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Comprender el primer paso de la investigación clínica con Syneos Health
En Syneos Health, la investigación clínica es más que un proceso: es una decisión de avanzar la ciencia con cuidado, precisión y respeto por quienes la hacen posible: nuestros participantes. Cada tratamiento aprobado y disponible hoy en día ha pasado por un proceso controlado largo y minucioso, que comienza con lo que se conoce como ensayo clínico de fase 1.
Dediquemos un momento a comprender qué implican los ensayos clínicos de fase 1 y por qué son tan importantes.
Primera prueba en humanos: la seguridad, ante todo
Los ensayos de fase 1 marcan el inicio de las pruebas de nuevos posibles medicamentos en seres humanos. Antes de llegar a esta etapa, el posible tratamiento se ha estudiado exhaustivamente en laboratorios y modelos preclínicos. Pero es solo en la fase 1 que empezamos a observar cómo interactúa y se metaboliza en el cuerpo humano.
El enfoque principal en esta etapa inicial es la seguridad.
Los investigadores buscan responder preguntas clave como: ¿Es seguro el tratamiento del estudio para uso humano? ¿Qué dosis son seguras y adecuadas? ¿Cómo se absorbe, metaboliza y elimina el fármaco del estudio en el organismo? ¿Existen efectos secundarios y a qué dosis se manifiestan?
Esta fase suele incluir un grupo pequeño de participantes, a menudo personas sanas. Sin embargo, en ciertos casos, como en estudios con tratamientos autoinmunes, puede ser más apropiado inscribir a participantes que viven con la enfermedad en estudio, en lugar de personas sanas.
Encontrar la dosis correcta
Otro objetivo central de la fase 1 es determinar la dosis óptima, una que sea segura y potencialmente eficaz. Para ello, los investigadores aumentan gradualmente la dosis entre los grupos de participantes, siempre bajo estricta supervisión médica.
Este método, conocido como escalada de dosis, permite al equipo del estudio monitorear de cerca cualquier efecto secundario y garantizar la protección del bienestar de los participantes.
Cómo encaja la fase 1 en el panorama general
Cada fase del ensayo clínico tiene su propósito, pero la fase 1 sienta las bases para todo lo que sigue:
Fase 1: Se centra en la seguridad y la dosificación en un grupo pequeño de participantes.
Fase 2: Se comienza a explorar la efectividad en participantes con la condición médica a la que se dirige el posible tratamiento, mientras se continúa evaluando la seguridad.
Fase 3: Se confirma la eficacia en poblaciones más grandes, se compara el nuevo posible tratamiento con los existentes y se monitorean los efectos secundarios a una escala más amplia.
Fase 4: Se realiza después de la aprobación, para monitorear los resultados a largo plazo y los efectos secundarios infrecuentes.
Sin el conocimiento adquirido en los ensayos clínicos de fase 1/fase inicial, ninguna de las fases posteriores sería posible.
Vea nuestros estudios disponibles
La función de los participantes en Syneos Health
Participar en un ensayo de fase 1 en Syneos Health significa unirse a una comunidad que desempeña un papel esencial y tiene un impacto real en el avance de la ciencia médica. Reconocemos que, a menudo, esta es la primera vez que se estudia un posible tratamiento en humanos, y asumimos la responsabilidad de proteger su seguridad con el máximo respeto.
Nuestros equipos están capacitados, nuestras instalaciones son de vanguardia y nuestra prioridad es clara: la seguridad, la dignidad y la comodidad de cada participante.
Al participar en un ensayo de fase 1, los participantes contribuyen a descubrimientos que algún día podrían beneficiar a millones de personas. Y todo comienza con este primer paso crucial: tomar la decisión de llamarnos y conocernos mejor.
Si se encuentra cerca de uno de nuestros centros de investigación, podría ser elegible para participar en un estudio en su zona. Realizamos ensayos clínicos en ambas sedes, Miami y Quebec, y se abren nuevos estudios regularmente.
¿Listo para dar el primer paso?
¿Le interesa participar en un ensayo clínico en Syneos Health? Haga clic aquí para obtener más información sobre los próximos estudios.